FDA電子煙新規新動向？電子煙前途未卜
FDA電子煙新規新動向？Scott Gottlieb突然辭去FDA局長一職,Scott Gottlieb無疑作出了許多貢獻——降低藥價,頒佈一些藥物的許可,並加速了對某些癌症的基因治療的合法化進程.除此之外,任職期間對電子煙與藥物泛濫的管控也是他的工作重點.
豐富口味的蒸汽型電子煙在美國青少年中非常流行,Scott Gottlieb十分擔心電子煙消費者的過度低齡化會讓越來越多的人開始依賴尼古丁所產生的癮.他第一次將這種現象稱為"未成年人的流行病",並提出議案與其抗衡.
老局長的控煙之路
2017年7月,在上任幾個月後,Scott Gottlieb公佈了一份全面的煙草產業藍圖,呼籲減少煙草制品中尼古丁的含量. 但是他對電子煙法規的實施卻推遲幾年之久,令許多反煙團體和一些民主黨立法者不滿.
一年多以後,Scott Gottlieb獲得了新的政府數據,顯示未成年的Vapor瘋狂飆升.這在很大程度上得益於JUUL的流行——以及時尚感與豐富的煙油口味.2018年秋季,老局長改變了工作方向,威脅電子煙公司及廠家說如果他們沒有找到阻止未成年人使用電子煙的良方,那麼FDA將在市面上全面禁止電子煙產品.
去年11月,他提議對電子煙零售店的銷售進行年齡限制,而網絡平臺將更加嚴格. 他希望禁止薄荷口味的煙草制品,以及降低其尼古丁含量.
老局長Scott Gottlieb的行為,起初的確引起了全國范圍內的關注與褒獎.但他似乎也飽受爭議.活躍於煙草反對運動的人們認為這些煙草管控政策太過單薄無力,而另一方面,傳統電子煙愛好者們又抱怨政策的改變侵犯了自己的權利.
無煙兒童運動會主席Mattew Myers在最近的一次采訪中稱這位前局長的控煙之路"復雜而不完整".他說,Scott Gottlieb將青少年的電子煙使用成為了行業熱點,引起了社會各界的聚焦,這是件好事. 但在Scott Gottlieb他將其轉化為可落地執行的法規之前,這種‘流行病’只會變得更糟."未來的FDA接班人?
而FDA老局長突然遞出的辭呈,並沒減弱社會各界的聲音.公共健康的擁護者十分擔心未來FDA對電子煙的態度,FDA的路線將會改變嗎,電子煙又會何去何從呢?
本周二,衛生部長Alex Azar在眾議院和商業健康小組委員會的聽證會上表示,國家癌症研究所(NCI)所長Norman."Ned"Sharpless將臨時接管美國食品和藥物管理局(FDA)局長的職務,這雖然不代表他將長久接替老局長的職位,但有業內人士認為這種可能性比較大.
"Sharples博士深厚的科研背景和專業知識將使他成為FDA強有力的領導者."Alex Azar在一份聲明中說."FDA已經在藥物審批、打擊阿片類藥物危機、現代化食品安全和解決青少年電子煙使用量迅速上升上做出了很多努力.未來該機構的重點也將繼續集中在這些事情上."Sharpless現年52歲,和他的"前任"Gottlieb一樣,擁有深厚的醫學和科學背景.20多年來,他作為腫瘤學領域的醫生和研究員一直享有傑出的職業生涯.在2017年接受NCI的職位之前,他是北卡羅來納大學Lineberger綜合癌症中心的主任.
事實上,這位新上任的抗癌鬥士在對待電子煙的態度上也與Scott Gottlieb不謀而合.Sharpless曾公開表示過自己對Scott Gottlieb的支持,以及將繼續貫徹落實Scott Gottlieb堅持的方向.
FDA新聲明
3月14日,FDA 發佈更嚴格的草案,提議對電子煙和雪茄等產品執行新的政策聲明,優先制定預防未成年人接觸和限制未成年人銷售的法律法規.
這裡面最重磅的就是 PMTA 時間再次調整,提前整整一年,即 2021 年 8 月 8 號.另外依舊著重於預防未成年人接觸電子煙產品,會針對目前政策的延續跟加強.後續執法的重心也會更傾向於加強電子煙產品向未成年人銷售行為的執法強度.
比較有意思的是,距離 Scott Gottlieb離任還有不到一個月時間,這會兒發佈的這份針對電子煙產品未來政策的聲明,也會繼續用來指導 FDA 相關工作的方向.
報告裡還更新個數據,2018 年全美共計有 36 萬中學生為電子煙產品使用者,比去年同比增長 140%(15 萬),這確實證明未成年人禁煙形勢越來越嚴峻了;另外,FDA 堅稱:使用電子煙的未成年人會更容易成為傳統煙草煙民.
重點內容摘錄:
1、PMTA 申請提交截止日期提前至 2021.08.08
這個時間提前了,跟此前所明確的傳統卷煙制品申請提交的時間點一致,個人猜想可能是這兩年 JUUL 在海外市場的現象級崛起同時搭上一批未成年人讓 FDA 感到緊迫.
2、在加強既有防止未成年人接觸電子煙產品的政策同時,推出鼓勵新型非燃燒尼古丁輸送設備發展的政策(只針對現有成年煙民群體)3、FDA 表示將「盡快」貫徹實施以下細則:
· 完全禁止一部分市面在售電子煙產品的銷售
· 其餘未被禁止的電子煙產品必須在 2021 年提交 PMTA 申請,並且必須以不觸及未成年人的方式進行銷售· 完全禁止部分含有香精的雪茄產品· 將加強電子煙終端消費者的年齡認證機制· 將加強對任何吸引未成年人購買使用電子煙產品商家行為的監管· 將通過各大眾媒介加強對未成年人的教育(使用電子煙的危害)· 新法規確定可實施 30 天之後,任何含有香精口味(煙草口味除外)、符合 FDA「新煙草產品」定義的雪茄產品將被納入監管范圍;此外不符合 FDA「新煙草產品」定義且無合法市場推廣營銷資質的雪茄產品必須在新法規確定可實施 30 天後退市,且必須通過 PMTA 才能重新上市.
新政策的出臺與FDA內部人員的變動,都將決定美國電子煙市場的命運,以及改變國際電子煙市場.
豐富口味的蒸汽型電子煙在美國青少年中非常流行,Scott Gottlieb十分擔心電子煙消費者的過度低齡化會讓越來越多的人開始依賴尼古丁所產生的癮.他第一次將這種現象稱為"未成年人的流行病",並提出議案與其抗衡.
老局長的控煙之路
2017年7月,在上任幾個月後,Scott Gottlieb公佈了一份全面的煙草產業藍圖,呼籲減少煙草制品中尼古丁的含量. 但是他對電子煙法規的實施卻推遲幾年之久,令許多反煙團體和一些民主黨立法者不滿.
一年多以後,Scott Gottlieb獲得了新的政府數據,顯示未成年的Vapor瘋狂飆升.這在很大程度上得益於JUUL的流行——以及時尚感與豐富的煙油口味.2018年秋季,老局長改變了工作方向,威脅電子煙公司及廠家說如果他們沒有找到阻止未成年人使用電子煙的良方,那麼FDA將在市面上全面禁止電子煙產品.
去年11月,他提議對電子煙零售店的銷售進行年齡限制,而網絡平臺將更加嚴格. 他希望禁止薄荷口味的煙草制品,以及降低其尼古丁含量.
老局長Scott Gottlieb的行為,起初的確引起了全國范圍內的關注與褒獎.但他似乎也飽受爭議.活躍於煙草反對運動的人們認為這些煙草管控政策太過單薄無力,而另一方面,傳統電子煙愛好者們又抱怨政策的改變侵犯了自己的權利.
無煙兒童運動會主席Mattew Myers在最近的一次采訪中稱這位前局長的控煙之路"復雜而不完整".他說,Scott Gottlieb將青少年的電子煙使用成為了行業熱點,引起了社會各界的聚焦,這是件好事. 但在Scott Gottlieb他將其轉化為可落地執行的法規之前,這種‘流行病’只會變得更糟."未來的FDA接班人?
而FDA老局長突然遞出的辭呈,並沒減弱社會各界的聲音.公共健康的擁護者十分擔心未來FDA對電子煙的態度,FDA的路線將會改變嗎,電子煙又會何去何從呢?
本周二,衛生部長Alex Azar在眾議院和商業健康小組委員會的聽證會上表示,國家癌症研究所(NCI)所長Norman."Ned"Sharpless將臨時接管美國食品和藥物管理局(FDA)局長的職務,這雖然不代表他將長久接替老局長的職位,但有業內人士認為這種可能性比較大.
"Sharples博士深厚的科研背景和專業知識將使他成為FDA強有力的領導者."Alex Azar在一份聲明中說."FDA已經在藥物審批、打擊阿片類藥物危機、現代化食品安全和解決青少年電子煙使用量迅速上升上做出了很多努力.未來該機構的重點也將繼續集中在這些事情上."Sharpless現年52歲,和他的"前任"Gottlieb一樣,擁有深厚的醫學和科學背景.20多年來,他作為腫瘤學領域的醫生和研究員一直享有傑出的職業生涯.在2017年接受NCI的職位之前,他是北卡羅來納大學Lineberger綜合癌症中心的主任.
事實上,這位新上任的抗癌鬥士在對待電子煙的態度上也與Scott Gottlieb不謀而合.Sharpless曾公開表示過自己對Scott Gottlieb的支持,以及將繼續貫徹落實Scott Gottlieb堅持的方向.
FDA新聲明
3月14日,FDA 發佈更嚴格的草案,提議對電子煙和雪茄等產品執行新的政策聲明,優先制定預防未成年人接觸和限制未成年人銷售的法律法規.
這裡面最重磅的就是 PMTA 時間再次調整,提前整整一年,即 2021 年 8 月 8 號.另外依舊著重於預防未成年人接觸電子煙產品,會針對目前政策的延續跟加強.後續執法的重心也會更傾向於加強電子煙產品向未成年人銷售行為的執法強度.
比較有意思的是,距離 Scott Gottlieb離任還有不到一個月時間,這會兒發佈的這份針對電子煙產品未來政策的聲明,也會繼續用來指導 FDA 相關工作的方向.
報告裡還更新個數據,2018 年全美共計有 36 萬中學生為電子煙產品使用者,比去年同比增長 140%(15 萬),這確實證明未成年人禁煙形勢越來越嚴峻了;另外,FDA 堅稱:使用電子煙的未成年人會更容易成為傳統煙草煙民.
重點內容摘錄:
1、PMTA 申請提交截止日期提前至 2021.08.08
這個時間提前了,跟此前所明確的傳統卷煙制品申請提交的時間點一致,個人猜想可能是這兩年 JUUL 在海外市場的現象級崛起同時搭上一批未成年人讓 FDA 感到緊迫.
2、在加強既有防止未成年人接觸電子煙產品的政策同時,推出鼓勵新型非燃燒尼古丁輸送設備發展的政策(只針對現有成年煙民群體)3、FDA 表示將「盡快」貫徹實施以下細則:
· 完全禁止一部分市面在售電子煙產品的銷售
· 其餘未被禁止的電子煙產品必須在 2021 年提交 PMTA 申請,並且必須以不觸及未成年人的方式進行銷售· 完全禁止部分含有香精的雪茄產品· 將加強電子煙終端消費者的年齡認證機制· 將加強對任何吸引未成年人購買使用電子煙產品商家行為的監管· 將通過各大眾媒介加強對未成年人的教育(使用電子煙的危害)· 新法規確定可實施 30 天之後,任何含有香精口味(煙草口味除外)、符合 FDA「新煙草產品」定義的雪茄產品將被納入監管范圍;此外不符合 FDA「新煙草產品」定義且無合法市場推廣營銷資質的雪茄產品必須在新法規確定可實施 30 天後退市,且必須通過 PMTA 才能重新上市.
新政策的出臺與FDA內部人員的變動,都將決定美國電子煙市場的命運,以及改變國際電子煙市場.
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